工業胃散

何欣潔，工業胃散 砸了台灣國際製藥信譽，今周刊，955期，2015/04/09

知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料，讓台灣加入「全球最嚴謹製藥規範 PIC/S 認證的努力破功，國際上對台灣的製藥品質信心也大打折扣。部分老牌藥廠面臨轉型壓力的態度消極，衛福部稽查、輔導不力，是藥安問題爆發主因。 

多家知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣，不但可能傷害病人健康，甚至可能傷害台灣藥品在世界上的商業信譽。 

台灣自二○一三年元旦開始，正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國，並規定自一五年元旦開始，國內藥廠必須符合 PIC/S 製造標準，否則不得繼續製藥。未料政策上路三個月，就出現嚴重的藥安危機。 

PIC/S認證，是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。一九七○年由歐盟國家發起，至今共有四十八個會員國，通過認證代表製藥水準能與世界接軌。依據歐盟一一年最新修訂之法規規定，自一三年七月起，輸入歐盟之原料藥須符合歐盟認可的藥品規範，PIC/S 便是其中之一。... 

為何全球最嚴謹的製藥規範，到台灣卻變得荒腔走板？風險管理專家、台大公衛系教授吳焜裕分析，台灣許多食品、藥品廠規模都小，且是家族企業，要建立完整的內部原料管理機制，相當困難。 

因推動 PIC/S 認證，須耗費上億元投資改善藥廠設備，業界原本預測，在正常市場機制下，藥廠將出現購併潮，會有一半以上的藥廠退出市場。但在這次事件中正長生、木村的案例來看，部分未通過認證藥廠決定改走「委外代工」路線，或以工業用原料來節省成本，PIC/S 所預期的提升用藥安全，顯然大打折扣。